ФР.1.31.2022.43133
М.241.0161/RA.RU.311866/2021 «Методика измерений массовой доли основного вещества фармакологически активных и вспомогательных веществ методом массового баланса»
| Номер / код | ФР.1.31.2022.43133 |
|---|---|
| Вид | Аттестованная методика измерений |
| Статус документа | Действует |
| Назначение | 1.1 Настоящий документ распространяется на фармакологически активные и вспомогательные вещества, согласно 1.2, и устанавливает методику измерений массовой доли основного вещества (компонента). 1.2 Методика основана на применении международного признанного метода определения чистоты органического соединения – метод массового баланса («100 % минус сумма примесей»), который предполагает измерение в чистом твердом органическом веществе количественного содержания вероятных групп примесей: родственные примеси, потери в массе при высушивании, сульфатная зола, остаточные органические растворители, вода. 1.3 Методика предназначена для определения массовой доли основного вещества при установлении метрологических характеристик стандартных образцов состава фармакологически активных и вспомогательных веществ в лаборатории метрологии влагометрии и стандартных образцов Уральского научно-исследовательского института метрологии – филиала «Всероссийского научно-исследовательского института метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург. |
| Измеряемая величина | Массовая доля основного вещества |
| Метод измерений | Метод массового баланса |
| Вид измерений | Физико-химические измерения |
| Пределы измерений | от 92,00 % до 100,00 % вкл |
| Характеристика погрешности | См. приложение |
| Разработчик | УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» |
| Аттестующая организация | УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ (УНИИМ-филиал ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева") |
| Дата свидетельства | 2021-11-29 |
Источник: ФИФ ОЕИ, реестр 16 «Аттестованные методики (методы) измерений». Текст документа в каталоге не хранится — только реквизиты.
Ведёте реестр методик лаборатории? В QA Деск эту методику можно взять в реестр одной кнопкой — она встанет на верификацию, а показатели и неопределённость подтвердит ваш прогон. Как это устроено · Поиск по каталогу