ФР.1.31.2022.43552
МВИ-ПСО-005 «Методика измерений массовой доли основного вещества в фармакологически активных и вспомогательных веществах методом материального баланса»
| Номер / код | ФР.1.31.2022.43552 |
|---|---|
| Вид | Аттестованная методика измерений |
| Статус документа | Действует |
| Назначение | 1.1 Настоящий документ распространяется на фармакологически активные и вспомогательные вещества в соответствии с Приложением А к методике измерений, и устанавливает методику измерений массовой доли основного вещества (компонента) в пересчете на безводное вещество. 1.2 Методика основана на применении международного признанного метода определения чистоты органического соединения – метод материального баланса («100 % минус сумма примесей»), который предполагает, что в чистом органическом веществе сумма всех определяемых компонентов: основное вещество, вода и летучие растворители, минеральные и нелетучие органические примеси – должна составлять 100 %. При расчете массовой доли основного вещества, в зависимости от физико-химических свойств исследуемого фармакологически активного или вспомогательного вещества, учитываются примеси в соответствии с таблицей 1 методики измерений. 1.3 Настоящая методика измерений может быть использована при установлении метрологических характеристик стандартных образцов состава фармакологически активных и вспомогательных веществ. 1.4 Методика измерений предназначена для применения в Федеральном государственном унитарном предприятии «Московский эндокринный завод», г. Москва. |
| Измеряемая величина | Массовая доля основного вещества |
| Метод измерений | Метод материального баланса |
| Вид измерений | Физико-химические измерения |
| Пределы измерений | от 75,00 % до 100,00 % вкл. |
| Характеристика погрешности | См. приложение |
| Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ») |
| Аттестующая организация | УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ (УНИИМ-филиал ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева") |
| Дата свидетельства | 2022-06-10 |
Источник: ФИФ ОЕИ, реестр 16 «Аттестованные методики (методы) измерений». Текст документа в каталоге не хранится — только реквизиты.
Ведёте реестр методик лаборатории? В QA Деск эту методику можно взять в реестр одной кнопкой — она встанет на верификацию, а показатели и неопределённость подтвердит ваш прогон. Как это устроено · Поиск по каталогу