| Обозначение | Статус | Введён | Взамен |
|---|---|---|---|
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | действует | 1 сентября 2019 | ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
Для кого ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и что он требует?
Стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильной работе испытательных и калибровочных лабораторий. С 1 сентября 2019 года он нужен лабораториям, которые хотят аккредитоваться или подтвердить компетентность перед заказчиком; число сотрудников значения не имеет.
Требования собраны в пять групп: общие (беспристрастность, конфиденциальность), структурные, требования к ресурсам, требования к процессам и требования к системе менеджмента. Лаборатория обязана показать, что её результаты достоверны и прослеживаются до эталонов.
Какая редакция действует и чем она введена?
Действует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: принят Межгосударственным советом (протокол № 55-2019 от 28 июня 2019 года) и введён в России приказом Росстандарта от 15 июля 2019 года № 385-ст с 1 сентября 2019 года. Он идентичен международному ISO/IEC 17025:2017.
Предыдущая редакция — ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 — заменена. Она была идентична ISO/IEC 17025:2005 и действовала в России с 1 января 2012 года. Порядок перехода участников национальной системы аккредитации определила Росаккредитация отдельной политикой; точные сроки ищите в её документах.
Что изменилось в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по сравнению с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009?
Редакция 2019 года заменила редакцию 2009 года: изменилось почти всё по форме и многое по смыслу: структура стала процессной, появилось мышление на основе рисков, а требования к документации стали гибче. Результаты работы лаборатории важнее, чем число процедур на бумаге.
| Тема | Что изменилось | Что делать лаборатории |
|---|---|---|
| Структура | Требования сгруппированы по ресурсам, процессам и менеджменту вместо прежних двух больших разделов | Пересобрать матрицу соответствия |
| Риски и возможности | Лаборатория планирует и проводит действия по рискам и возможностям; вместо предупреждающих действий | Завести реестр рисков лаборатории |
| Беспристрастность | Лаборатория отвечает за выявление рисков беспристрастности и показывает, как их снижает | Описать и пересматривать оценку |
| Система менеджмента | Два варианта: свои процессы или система по ISO 9001 | Выбрать вариант и закрепить в политике |
| Документация | Руководство по качеству не требуется; важна способность показать результат | Сократить лишние документы |
| Отбор образцов, правила принятия решений | Отдельные требования к отбору образцов и к правилам принятия решения при заявлении о соответствии | Описать правило и применять в протоколах |
| Информационные технологии | Требования к управлению информацией и программным обеспечением лаборатории | Проверить валидацию ПО и защиту данных |
Источники: карточка стандарта на gostinfo.ru и сообщение Стандартинформа о введении стандарта. Мы не приводим формулировки пунктов и таблицу соответствия пунктов двух редакций: для детального сравнения нужен текст стандарта.
Как подтвердить требования ГОСТ ISO/IEC 17025 доказательствами в QA Деске?
QA Деск не выдаёт аккредитацию и не заменяет ЛИС целиком, но хранит доказательства к шести группам требований. Работают реестр методик с областью аккредитации и допуском сотрудников, приборы со сроком поверки, замеры с допусками, внутрилабораторный контроль по правилам Вестгарда с картой Леви–Дженнингса и протоколы с подписями по маршруту ролей.
Несоответствия заводятся в карточках, корректирующие действия доводятся до проверки эффективности, изменения требований и методик согласуются по маршруту. Пакет «Подготовка к аккредитации», карта соответствия пунктам стандарта и внутренние аудиты находятся в работе.
Частые вопросы
Заменил ли ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 старый ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009?
Да. Новый стандарт введён в России с 1 сентября 2019 года взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Сроки перехода лабораторий определила Росаккредитация; точные даты берите из её документов.
Нужно ли руководство по качеству по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Нет, обязательного руководства по качеству в новой редакции нет. Лаборатория сама решает, какая документированная информация ей нужна, но обязана показать выполнение требований.
Что такое правило принятия решения?
Это правило, по которому лаборатория решает, соответствует ли результат требованию с учётом неопределённости измерения. Если заказчику даётся заключение о соответствии, лаборатория заранее определяет правило и применяет его одинаково.
Заменяет ли QA Деск лабораторную информационную систему?
Нет. QA Деск ведёт доказательства контроля качества: методики, допуск, приборы, замеры, внутрилабораторный контроль, протоколы. Учёт образцов и расчёты по методикам остаются в вашей учётной системе, а часть функций находится в работе.
Как QA Деск учитывает поверку приборов?
Срок поверки проверяется на дату каждого замера. Замер прибором с истёкшей поверкой QA Деск помечает как недостоверный, и заключение «соответствует» с ним не выпускается.
Источник сверки: Стандартинформ — карточка ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Изложение сделано своими словами; полный текст стандарта — у официального издателя.
Как попробовать на своих данных
Заведите пространство — бесплатный тариф без карты: до 5 специалистов, наблюдатели без лимита. Для закрытого контура есть Коробка на своём сервере. Нужно демо на ваших процессах — напишите на hello@qadesk.ru.
Создать пространство