Выпуск аналитических приборов и средств измерений: испытания по категориям и первичная поверка

Что QA Деск даёт производителю приборов и средств измерений?

Один контур выпуска серийного прибора: испытания по категориям — приёмо-сдаточные, периодические, типовые, квалификационные, — тип средства измерений у модели, первичная поверка каждого экземпляра и протокол с подписями по маршруту. Сроки, вердикты и запрет отгрузки считает сервис, а не человек.

Типичный заказчик — производитель анализаторов, спектрометров, измерительных преобразователей, датчиков и другой аппаратуры, которая сама является средством измерений. Проект заводится типом «Железо и прошивки»: модели, экземпляры с серийными номерами, прошивочный стек, замеры с допуском и приборы стенда уже работают — они описаны на странице для электроники. Проектирование, PDM и учёт сервиса у заказчика остаются в своих системах.

Как вести приёмо-сдаточные и периодические испытания по ГОСТ 15.309-98?

В форме плана испытаний выберите категорию — «Приёмо-сдаточные», «Периодические», «Типовые» или «Квалификационные» — и модель изделия. Периодическим задаётся правило: раз в N изделий (до 1 000 000), раз в N дней (до 3650) или оба условия. План с категорией запускается только на экземплярах своей модели.

Срок периодических сервис не хранит, а считает по прогонам: вышел, когда приёмо-сдаточные прошли N разных изделий после последней периодики или прошло больше N суток. Сорванный и не доведённый до конца прогон срок не сбрасывает. Реестр «Категории» показывает по каждому плану, сколько изделий принято, сколько осталось и крайнюю дату.

ГОСТ 15.309-98 описывает приёмо-сдаточные испытания в разделе 6 и периодические в разделе 7. Типовые и квалификационные в QA Деске — метки категории по смыслу. Перед ссылкой в своих документах сверьте пункты с действующей редакцией стандарта.

Что происходит, если периодические испытания провалены?

Приёмка модели останавливается: пока по отказу нет решения, приёмо-сдаточные прогоны этой модели не стартуют. Другие модели проекта продолжают выпускаться. Остановку снимает решение человека с основанием не короче 10 символов — причина, меры, переиспытание — и, если нужно, со ссылкой на корректирующее действие.

Решение принимает человек с правом вести планы, а не ИИ-агент. Запись решения неизменяема и закрывает только свой отказ: новый провал периодики снова останавливает приёмку. Причина отказа доводится до конца корректирующим действием: анализ, мера со сроком, проверка эффективности и закрытие подписью.

Как связать типовые испытания с изменением конструкции?

Типовые испытания запускаются только по записи контроля изменений — согласованной или внедряемой. Если по изменению проводили типовые испытания, закрыть его без годного завершённого прогона нельзя, а этот прогон становится доказательством закрытия.

Так замена комплектующего или правка технологии не уходит в серию без проверки: в записи изменения видно, чем оно подтверждено. Изменение, по которому типовые не открывали, закрывается как обычно.

Как учесть утверждённый тип средства измерений у модели?

Пометьте модель в справочнике устройств кнопкой «Тип СИ» и заполните реквизиты: номер в реестре утверждённых типов, срок действия свидетельства, методику поверки, межповерочный интервал от 1 до 240 месяцев и до 40 метрологических характеристик с допусками.

Статус типа сервис считает на сегодняшний день: нет номера в реестре — «не утверждён», срок свидетельства прошёл — «истёк». Свидетельство «до сегодня» ещё действует. Модель можно пометить заранее, до утверждения типа: реквизиты заполняются по мере получения.

Как вести первичную поверку каждого экземпляра при выпуске?

В карточке экземпляра вносится запись первичной поверки: дата, кто поверял, результат «годен» или «не годен», номер записи, примечание и файл свидетельства до 5 МБ. Запись неизменяема: ошибку исправляют новой записью, а действует последняя по дате поверки.

Номер записи уникален в проекте без учёта регистра, дату из будущего сервис не принимает, а вносит запись человек, не агент. Поверку выполняет аккредитованное лицо: QA Деск хранит запись и документ, свидетельство о поверке он не формирует.

Что мешает отгрузить прибор без первичной поверки?

Подпись к отгрузке. Экземпляр модели — средства измерений не подписывается, пока не выполнены три условия: у типа есть номер в реестре, свидетельство не истекло, действующая запись первичной поверки — «годен». Причину отказа сервис называет в самой подписи.

Проверка касается выпуска изделия — приёмо-сдаточных прогонов и планов без категории. Прогоны периодических, типовых и квалификационных испытаний подписываются без неё: это испытания типа. Признак «средство измерений» нельзя снять с модели, пока у её экземпляров есть записи поверки, — обойти запрет снятием признака не получится.

По закону № 102-ФЗ первичной поверке до ввода в эксплуатацию подлежат средства измерений, предназначенные для сферы государственного регулирования. Относится ли к ней ваше изделие, решает изготовитель: сервис этого не определяет.

Что входит в протокол приёмо-сдаточных испытаний прибора?

Протокол собирается из прогона в DOCX или в HTML для печати: изделие с серийным номером, категория испытаний, результаты по требованиям технических условий, замеры «норма — факт — вердикт» с приборами стенда, отступления от программы, несоответствия и подписи.

Для средства измерений протокол добавляет две строки: «Тип средства измерений» — номер в реестре, срок свидетельства, методика, интервал — и «Первичная поверка экземпляра» — дата, поверитель, результат, номер записи. Программа и методика испытаний выпускается по плану и тоже несёт категорию.

Подпись фиксирует подписанта, время и хеш содержимого прогона. После первой подписи прогон неизменяем, а этап маршрута можно отдать представителю заказчика.

Как учесть приборы, которыми проводят испытания?

Приборы стенда — калибраторы, мультиметры, камеры — ведутся в отдельном реестре проекта с номером свидетельства и сроком поверки. Прибор выбирается при замере, и замер прибором с истёкшей поверкой помечается «недостоверно»: протокол с ним не заключит «соответствует».

Это другой реестр, чем тип выпускаемого изделия: в одном — чем меряют, в другом — что выпускают. Список «истекает поверка» показывает приборы стенда, у которых осталось 30 дней и меньше.

Что выходит в ближайшее время для приборостроителей?

Идентификация метрологически значимого встроенного ПО с контролем целостности и разрешительные документы на модель со сроками действия.

Стадии опытно-конструкторской работы — предварительные и приёмочные испытания опытного образца. Передача сведений о первичной поверке во ФГИС «Аршин» и сверка приборов стенда с ней. Свой интервал проверки у каждого экземпляра в эксплуатации. Готовый пакет кейсов радиационного контроля рентгеновского изделия.

Частые вопросы

Формирует ли QA Деск свидетельство о поверке?

Нет. Поверку выполняет аккредитованное лицо и оно же оформляет результат. QA Деск хранит запись о поверке и приложенный документ, показывает действующую запись и не даёт подписать к отгрузке экземпляр без годной первичной поверки.

Передаёт ли QA Деск сведения о поверке во ФГИС «Аршин»?

Пока нет: передача сведений о первичной поверке во ФГИС «Аршин» — в работе. Сегодня номер записи и документ вносятся в карточку экземпляра вручную, а в «Аршин» сведения передаёт поверитель в своём порядке.

Нужна ли первичная поверка, если прибор не для сферы госрегулирования?

Это решает изготовитель. Если модель не помечена как средство измерений, экземпляры подписываются к отгрузке как обычные изделия. Категории испытаний, замеры с допуском и протокол работают для любой модели.

Чем периодические испытания отличаются от плановых проверок по расписанию?

Периодические испытания привязаны к выпуску модели: срок зависит от числа принятых изделий и времени, а провал останавливает приёмку. Проверки по расписанию — регулярный запуск плана в назначенное время, без связи с выпуском и без остановки приёмки.

Как попробовать на своём изделии?

Зарегистрируйтесь в облачном QA Деске и создайте проект типа «Железо и прошивки». Заведите модель, пометьте её кнопкой «Тип СИ», добавьте экземпляры, дайте плану категорию и проведите первый приёмо-сдаточный прогон до подписи.